据医药魔方消息,2月12日,Mylan宣布在美国正式上市Wixela Inhub(氟替卡松/沙美特罗)。

WixelaInhub是GSK明星重磅品种Advair Diskus的首个仿制药,在1月30日获批每日2次用于治疗4岁以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者的气管阻塞。

Mylan首席商务官TonyMauro评论称:针对Advair Diskus的首个仿制药上市,我们制定了巨大的折扣,以提高医疗卫生系统的可支付性。”

沙美特罗替卡松粉吸入剂商品名为舒利迭,目前国内市场中在售的产品只有GSK的原研药品,共计3个规格。

舒利迭适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药(长效2-激动剂和吸入型皮质激素),包括:接受吸入型皮质激素治疗,症状未被充分控制的病人;接受吸入型皮质激素和长效β2-激动剂治疗,而症状得到充分控制的病人。

舒利迭是GSK在呼吸领域的重要产品,被誉为是预防哮喘/COPD(慢性阻塞性肺疾病,chronicobstructivepulmonarydisease)复发的“金标准”药物。

GSK原研的舒利迭于2001年进入国内市场,当时批准的适应症就是COPD,剂型是干粉吸入剂(DPI);2010年,国内批准了其哮喘适应症;2013年,其化合物专利在国内过期,因为仿制难度超级大,没有仿制药上市。

其给药装置的美国专利保护期至2016年;其气雾剂的配方及装置在欧美是2017年陆续到期。

据米内网数据,舒利迭这一市场全部由原研药企葛兰素史克占据,从市场情况看,沙美特罗替卡松2017年销售额高达14.2亿元,且随着慢性病领域的哮喘病人往基层下沉,县级公立医院市场比重逐渐变大。

据报道,AdvairDiskus是一种药械组合产品,由药物和器械装置组成,因此这类吸入器仿制产品的开发要远比口服的固体制剂更困难。

舒利迭为干粉吸入剂,药物以干粉形式储存于储药池中,患者通过给药装置以经口定量吸入药物。

该药物的仿制品开发除了需要对药物组合复方本身进行研究之外,还需要配备适宜的给药装置,无论是从成本方面还是技术层面考虑,这类复方干粉吸入类药物的开发难度都大大增加,属于高端仿制药领域。

有业内人士也表示,吸入制剂属于国产制药公司研发的空白之处,假如研发上市成功,必然为企业迎来广阔的市场前景。

FDA也认识到仿制药企业开发这类复杂仿制产品所面临的挑战,包括什么时候将药物装填到吸入装置里。

2013年FDA发布了针对Advair的仿制产品开发指南,提供了对这类仿制药在生物等效性、处方和器械装置等方面的一些考虑。

2018年6月中旬,正大天晴提交了沙美特罗替卡松粉吸入剂的4类仿制药上市申请,已获得了CDE承办,受理号为CYHS1700680、CYHS1700681,共计2个规格。

此外,正大天晴还于2016年10月登记了沙美特罗替卡松粉吸入剂(50µg/250µg)的BE试验。目前,正大天晴已经率先在国内申报生产。

另外,恒瑞医药沙美特罗替卡松粉吸入剂于2016年10月拿到了CFDA签发的《药物临床试验批件》,进度稍微落后。

舒利迭美国首仿,上市之初就降价70%,这对于国内药企或许会成为一个值得参考的信号,仿制药的大幅降价,将有利于其占据原研药市场。

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